当前，我国政府已采取了有力措施从方方面面来推动医药卫生事业的科学发展。国家“十二五”规划已将包括生物医药、生物医学工程产品在内的生物技术列为重点支持的产业发展方向，这对于提升我国医药产业层次，增强我国生物技术核心竞争力，促进卫生健康事业的发展，具有十分重要的战略意义。

医药技术的应用涉及民众健康和生命安全、国家安定和社会进步。对医药技术产品的安全性、有效性进行科学、准确、及时地审评是确保公众饮食用药安全的首要任务。随着科学和经济社会的不断发展，大部分国家和地区都在科学把握审评规律的基础上，建立了符合自身国情特点的药品技术审评机构，通过最科学和最严格的标准加强药品上市前的安全管理。而我国由于组织机构、政策法规、人力财力资源以及审评机制等多种因素，在药品技术审评方面与发达国家有较大的差距。具体表现在：

（一）审评机构人员数量过少

中国作为一个有14亿人口的大国，在药品技术审评领域的人员配备严重不足。2008年的数据表明，国家食品药品监督管理局药品审评中心的人员总数为120人，而美国、欧盟、日本和台湾地区的对口机构分别是2632、530、521和130人。发达国家的审评人员的人均任务量为5-15件，而我国审评人员的人均任务量为50件。通过简单的人员数量比较可以看出，我国食品药品审评中心的人力资源拥有量与审评任务量之间的配比严重失衡，人均任务量严重超负，既与国家对医药产业发展的宏观期望不相匹配，又与技术审评工作的科学要求不相符合，难以负起支撑国家上市用药安全有效的评价责任。

此外，国家药监局审评中心现有在岗职工119人，根据职能分类和专业分布于中药、化学药物、生物制品三大领域。中药的临床人员仅有8人，化药和生物制品的临床人员仅有18人；生物制品包括基因工程产品、疫苗、血液制品和诊断试剂，中心目前仅有7位审评人员；而生物统计学、药代动力学、毒理学等专业人员目前基本上为零。中心硕士以上学历人员和高级职称人员均接近80％，这是保证基本业务得以完成的基础，但与新兴医药技术相适应的高水平审评人员总量明显不足。因此长年来，中心各项工作一直处于“一人多岗、一人多职”的情况，人力资源的匮乏严重影响审评工作质量和效率的提高，也成为制约中心健康发展、持续发展、科学发展的主要瓶颈。

（二）专业分工不明确，严重影响审评工作的科学性。

药品技术审评工作面对的都是全新的药品，具有未知性、高风险的特点，需要按照相关程序从药学、药理毒理、临床、生物统计学等多方面进行专业评价，并在此基础上综合分析利益风险，权衡利弊，并结合样品检验和现场核查情况做出最终评价判断。因此，审评工作涉及药学、药理、临床以及生物技术、生物统计学等多专业多学科人员。但由于人员数量匮乏，使得我们的基础专业分工不明确，无法按照科学的原则组织审评。从与相关机构的对比来看，这种严重的学科失衡十分突出。

（三）学术支撑体系薄弱，容易出现系统性偏差。

药品审评支撑体系建设是保证审评工作科学性的重要基础。目前，职工的大部分时间和精力都放在“赶进度”和“清任务”方面，而按照科学监管的要求，我们在支撑体系建设方面还存在许多薄弱环节。例如审评工作缺乏系统完备的信息数据支撑；指导原则体系还不完善，研发和审评缺乏科学统一的技术标准；规范审评工作的制度始终没有建立。按照药品审评的规律，在专业审评阶段，每个专业至少应3个人背靠背独立完成审评，而目前由于人员的缺少，每个专业只有1个人，这样就会缺乏必要的学术间的制约和补充，也会因个人在专业上的知识缺陷或偏好导致工作出现系统性偏差。这种偏差，在很大程度上会导致上市药品存在潜在安全风险。

（四）不能按时限完成审评任务。

多年来，中心每年度都无法“零剩余”地完成审评任务，特别是2008年前出现的大量积压现象，一度曾积压审评任务3万多件。这固然与企业研发水平不高、申报资料不规范有关，但不可否认的是，人力资源的严重缺乏以及与任务的不相适应是导致这一现象的主要原因。无法按照法规承诺的审评时限完成工作任务，极大地影响了政府的公信力。另外，由于无法按时完成审评任务，致使很多企业推迟了新药的上市时间，给企业带来了经济损失，进一步也影响社会资本进入国家急需的战略性新兴医药产业的进程。

（五）大大影响人才队伍的长远发展和学科建设。

审评中心作为国家在药品技术审评领域的最权威部门，应拥有一支政治素质高、业务水平高，富有责任意识、敬业精神和国际化视角的人才队伍。随着社会的不断发展，更多的科学新技术应用到新药研发领域，人才队伍也需要与时俱进，不断提升综合素质。然而，由于日常审评工作繁忙，无法实现体系化的业务培训，更难以规划人才梯队以及拓展其国际化视角，同时导致一些重要的制度，如《良好的审评管理规范》（GRP）、《良好的指导原则制定规范》（GGP）、《良好的沟通交流管理规范》（GACP）等长期缺失，成为审评质量和效率不高的重要内在原因。

（六）导致廉政工作风险的增加。

廉政工作始终是中心各项工作的重中之重，也是社会关注度高、公众敏感性强的重要工作。由于人员数量不足，使得个人面对过多品种，导致权力的相对集中，为廉政建设埋下组织结构层面的重大隐患。例如，担任复核职能的管理岗位人员，同时又要兼任专业审评和综合审评，“一人三岗”的现象十分普遍，使得审评程序中相关审核、复核环节失去了应有的效能，给有些人提供了规避监管的缝隙，廉政的风险也随之加大。

国家在“十二五”发展规划中，把医药产业的发展列为重要发展内容，来自科技系统的数据表明，“十二五”医药产值拟将达到４万亿，约为目前医药产值的10倍。特别是国家创新战略和重大新药创新项目的实施，国产创新药物大幅增加。国际跨国公司也大量把最新产品推向中国，并在中国设立研发中心。审评工作时刻接受着全球最高水平的考验。而以目前中心人员数量状况，难以支撑未来发展的需要，势必会成为制约医药产业发展的瓶颈。

为此，建议：

一、尽快加强国家药监局审评机构建设。建议中央政府大幅度增加审评中心人员编制，从120人员总数增加至600到800人，各专业领域都要有一定比例的高水平学科带头人和有医药企业经历的高级工程技术人员。同时，配备足够的场地设施，构建良好的药品审评支撑体系，形成系统完备的信息数据支撑，技术标准和指导原则体系，以满足审评日常工作的顺利开展和审评事业的长远发展，使审评工作适应人民群众日益提高的对药品的高质量、高水平、高药效的要求。

二、尽快完善国家药监局审评机构的功能。建议国家药品审评中心的中药、化学药物、生物制品三大领域职能分类和专业进一步细分，以适应现代医药技术产品审评的科学要求。特别是新兴生物技术产品，涉及多学科、多技术，单一的生物制品部们无法科学囊括相关产品。如包括干细胞在内的纯细胞治疗产品以及含细胞的生物医学工程产品和基因治疗产品，代表一类全新的产品，需要设计和制定生产程序并进行评估，以确保使用的安全、纯度、稳定和有效。疾病动物模型不能准确地反映人类所患的疾病，不能完全预示在人体内的毒性，因此应有专门的部门审评。

此外，建议在审评中心设立新药开发指导部。科研院所和中小型科技企业是药物自主创新的主体，但由于人员知识结构不同以及企业规模偏小和资金不足的限制，对药物开发的程序、规模制备技术以及药理药效分析关键技术缺乏足够的掌握。新药开发指导部应定期和主动与新药研制单位科技人员的沟通交流，指导企业进行科学和有效的新药开发，提高我国新药创制的高效性、时效性和实用性。同时，通过沟通交流及时发现问题并解决问题，进一步完善国家新药审评制度。

三、为创新医药技术产品的开发营造创新管理环境。

“给资金不如给机会、给市场”，政府要关注为创新医药技术企业的产品营造良好的审评和市场环境，建立健全有效鼓励生物医药技术创新、产业发展、生物安全的法律法规。进一步完善《药品管理法》中有关新药审批认定办法，对一些有自主知识产权，有较高技术含量的创新型药物，要在临床试验审批、市场准入等环节上有具体的措施予以推进。